CATETER COM PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO

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CATETER COM PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO

Celsius® Thermocool® Biosense Webster

INTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

  • ESTERELIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno (OE).
  • Destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterelizar.
  • Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

DESCRIÇÃO DO CATETER

O Cateter com Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

Celsius® Thermocool® Biosense Webster é um cateter luminal com múltiplos eléctrodos de 7 F e uma ponta deflectível concebida para facilitar o mapeamento eletrofisiológico do coração e para transmitir energia de radiofrequência (RF) ao eléctrodo da ponta do cateter para fins de ablação. Para fins de ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um gerador de RF e um eléctrodo dispersivo (eléctrodo indiferente).

O cateter tem um corpo de binário (torque) elevado com uma secção da ponta deflectível contendo um conjunto de eléctrodos de platina. Todos os eléctrodos podem ser utilizados para fins de gravação e estimulação. O eléctrodo de ponta aplica a energia de RF recebida a partir do gerador de RF para o local de ablação desejado. O eléctrodo de ponta e os eléctrodos em anel são feitos de platina-irídio. O cateter incorpora um termopar ou um sensor de temperatura termístor que se encontra integrado no eléctrodo de ponta de 3,5 mm ou de 5 mm. A deflexão da ponta é controlada na extremidade proximal por uma peça de mão onde desliza um pistão; um botão de polegar no pistão controla o movimento do pistão. Quando o botão do polegar é pressionado para a frente, a ponta é deflectida (curvada). Quando o botão do polegar é puxado para trás, a ponta endireita-se. A forma da curva depende do comprimento da ponta deflectivel (2”-4,3”). O corpo binário (torque) elevado permite também que o plano da ponta encurvada seja rodado para facilitar o posicionamento preciso da ponta do cateter no local pretendido.

Na extremidade proximal do cateter, uma porta de entrada de solução salina com um conector Luer padrão termina a partir do lúmen aberto. Esta porta da solução salina destina-se a permitir a injeção da solução salina normal para irrigar o eléctrodo de ponta. Durante a ablação, a solução salina normal passa através do lúmen de 0,031” de diâmetro do cateter e através do eléctrodo de ponta, para irrigar e arrefecer o local de ablação bem como a ponta do eléctrodo. Deve ser utilizada uma bomba de irrigação para controlar a irrigação da solução salina.

INDICAÇÕES

O Cateter da Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação

Celsius® Thermocool® Biosense Webster é indicado para utilização em mapeamento eletrofisiológico cardíaco (estimulação e gravação) e, quando utilizado em conjunto com um gerador de radiofrequência, para ablação cardíaca.

CONTRA-INDICAÇÕES

O cateter não deve ser utilizado para fins de ablação com RF se o paciente tiver um mixoma, trombo mural intracardiaco, ou tiver efetuado uma vetriculotomia ou auriculotomia nas oito semanas anteriores.

  • O cateter pode não ser apropriado para pacientes com válvulas prostéticas e não deve ser utilizado na vasculatura coronária.
  • Uma contraindicação relativa para os procedimentos de ablação com um cateter é a infecção sistémica ativa.
  • A técnica transeptal está contraindicada em pacientes com trombos auriculares esquerdos ou mixomas, ou placas ou patchs interauricolares.
  • A abordagem transaótica retrógada está contraindicada em pacientes que tenham efetuado uma substituição da válvula aórtica.

ESTERELIZAÇÃO/PRAZO DE VALIDADE

Este cateter foi esterilizado com gás de oxido de etileno (OE). Não utilizar o cateter se a embalagem estiver aberta ou danificada. Utilizar o cateter antes do fim do prazo de validade indicado no rótulo da embalagem.

ARMAZENAMENTO

O Cateter com Ponta Defectível para Diagnóstico/Ablação Celsius® Thermocool® Biosense Webster deve ser armazenado num local fresco e seco. As temperaturas de armazenamento devem estar compreendidas entre 5 e 25° C (41 – 77° F).

REAÇÕES ADVERSAS

Foram documentadas diversas reações adversas graves durante os procedimentos de cateterização cardíaca, incluindo embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio, AVC, tamponamento cardíaco e morte.

As seguintes complicações ocorreram durante a realização de estudos prévios, ou foram relatadas na literatura.

  • No que se refere ao procedimento de cateterização/cateter/; hemorragias vasculares/hematomas locais, trombose, fístula AV, pseudoaneurisma, tromboembolismo e reações vaso vagais, perfuração cardíaca, efusão pericárdica/tamponamento cardíaco, trombos, embolia de ar, arritmias e lesões valvulares, pneumotórax, edema pulmonar, hipóxia, efusão pleural, síndrome de insuficiência respiratória aguda (ARDS), insuficiência cardíaca congestiva, pneumonia por aspiração, pneumonia, ataque de asma, hipotensão, avaria do terminal ICD, anemia trombocitopenia, coagulação intravascular disseminada, epistaxe, infecção sistémica to trato urinário apneia induzida por sedação, retenção de CO² induzida por sedação com letargia e colecistite.
  • Relacionado com a RF: dor torácica/mal-estar, taquiarritimia ventricular, TIA, CVA, bloqueio cardíaco, espasmo das artérias coronárias, trombose das artérias coronárias, dissecção das artérias coronárias, tromboembolismo cardíaco, pericardite, perfuração/tamponamento cardíaco, lesões valvulares e aumento do nível de dosdoquinase.
  • Não relacionado com o dispositivo ou procedimento: retenção urinária, dormência temporária das extremidades, doença de Parkinson e diverticulose gastrintestinal.

PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DA RF RECOMENDADOS

 

ABLAÇÃO AURICULAR

ABLAÇÃO VENTRICULAR

Potência

15 W a 30 W*

31 W a 50 W

Monitorização da temperatura

<50°C**

<50° C**

Taxa de fluxo da irrigação durante a aplicação de RF

30 a 120 segundos

30ml/min

*Podem ser utilizados níveis de potência superiores a 30 Watts quando não é possível alcançar as lesões transmurais com níveis de potência inferiores. No caso de definições de potência > 30 Watts, a taxa de fluxo irrigação recomendada é de 30 ml/min.

**A temperatura apresentada no gerador de RF não representa a temperatura do tecido ou a temperatura da interface eléctrodo-tecido.

Recomendação adicional:

Para ablação de fibrilação dependente do istmo, as aplicações de potência superiores a 30 Watts e até 50 Watts só devem ser utilizadas se não for possível alcançar o bloqueio da condução com níveis de potência inferiores.

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