KIT DE PONTEIRAS DESCARTAVEIS

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KIT DE PONTEIRAS DESCARTÁVEL PARA ENT composto por 07 ponteiras descartáveis.

Nome Técnico: 

Kit Instrumental.

Registro ANVISA: 

 

80475510045

Fabricante: 

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME - BRASIL

Composição: 

Aço inoxidável.

Forma de Apresentação:

O produto é embalado primariamente em papel grau cirúrgico. A embalagem secundária para transporte é de papel cartão. Cada embalagem contém:
01 kit descartável com sete ponteiras para ENT.
O uso de componentes diferentes daqueles aqui especificados é de inteira responsabilidade do usuário.

Compatibilidade.

O kit de ponteiras descartável para otorrinolaringologia (ENT) é compatível com a Peça de Mão Reutilizável
para Cirurgias a Laser – Registro Anvisa N º. 80475510044 – também fabricada pela E-MED.

Transporte, Armazenamento, Recebimento.

O transporte do produto deve ser feito em sua embalagem original, com as seguintes condições ambientais:

Temperatura: -20ºC a 60ºC (253K a 333K).
Umidade relativa: 10% a 90%.
Zele sempre pela integridade da embalagem. O produto não deve ficar exposto às condições atmosféricas (chuva, sol, etc.).
Caso ocorra algum dano à embalagem ou ao produto durante o transporte a E-MED deve ser notificada e o produto deve ser devolvido.

O armazenamento deve ser feito em local com as seguintes condições ambientais:

Temperatura: -20ºC a 60ºC (253K a 333K).
Umidade relativa: 10% a 90%.
Zele sempre pela integridade da embalagem. O produto não deve ficar exposto às condições atmosféricas (chuva, sol, etc.).

Durante o recebimento, inspecione os componentes para verificar possíveis danos durante o transporte.
As alegações de possíveis danos somente serão aceitas se tiverem sido relatadas ao entregador ou diretamente ao remetente.
Se o produto for devolvido, é obrigatório o uso da embalagem original.
Não deixe o produto exposto às condições atmosféricas (chuva, sol, etc.).

Esterelização:

EtO – Óxido de Etileno.

Indicação de Uso/Finalidade:

As ponteiras do kit descartável são acessórios projetados para uso em conjunto com equipamentos cirúrgicos a laser. As ponteiras não intervêm diretamente no funcionamento do equipamento de laser; elas apenas têm função de suporte e guia para a fibra óptica.
A fibra óptica e o equipamento de laser devem ter registros próprios e específicos na ANVISA.

O kit foi desenvolvido para utilização de suas ponteiras em conjunto com:
Equipamento de laser, Peça de mão, Fibra óptica.
Outros acessórios eventuais para intervenções otorrinolaringológicas (ENT).
O manual do usuário do equipamento de laser deve ser consultado para obtenção de mais informações
sobre o uso do dispositivo.

Advertências:

  • O produto é indicado para uso exclusivo por médicos com formação, experiência e conhecimento específicos em cirurgias com uso de sistemas de laser médico.
  • O manual do usuário do equipamento de laser deve sempre ser consultado para obtenção de informações sobre a execução do procedimento.
  • Em caso de danos à embalagem original do produto, este deve ser imediatamente descartado, tendo em vista que a esterilização de fábrica pode ter sido afetada.
  • A embalagem do produto deve ser aberta somente no momento do uso, em local adequado e em condições assépticas de manipulação, uma vez que o dispositivo é entregue esterilizado.
  • Após o uso o dispositivo deve ser descartado conforme indicações do Título 11 deste manual e de acordo com as regras do protocolo hospitalar.

 

Contraindicações:

  • Pacientes com hipersensibilidade ao material utilizado na fabricação das ponteiras integradasao kit.
  • Quando, segundo a opinião de um médico qualificado, uma aplicação deste tipo possa representar um risco para o paciente.

 

 

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