KIT FÍSTULA

Código: LDKF Marca:

Para mais informações entre em contato conosco através do telefone (71) 3332-3399 ou através do Fale Conosco

Adicionar Estoque: Disponível

KIT FÍSTULA

Nome Técnico: 

Kit Instrumental

Registro ANVISA: 

80475510074

Fabricante: 

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME - BRASIL

Composição: 

  • Adaptador E-MED: fluoropolímero, policarbonato e silicone.
  • “Fístula brush”: nylon, aço inoxidável e resina.
  • Fibra óptica radial: núcleo de sílica e quartzo com revestimento de poliamida.
  • Conector SMA-905: ABS, um copolímero composto pela combinação de acrilonitrila, butadieno e estireno.

Forma de Apresentação:

O dispositivo é embalado primariamente em blister de polipropileno, selado com papel grau cirúrgico. A embalagem secundária para transporte é em papelão.
O kit fístula é disponibilizado em embalagem unitária, contendo:

  • Um (1) adaptador E-MED.
  • Uma (1) ‘Fístula brush”.
  • Uma (1) fibra óptica radial com conector SMA-905.

O uso de componentes diferentes daqueles especificados neste manual é de inteira responsabilidade do usuário.

Condições de transporte, armazenagem e recebimento:

Transporte

O transporte do produto deve ser feito em sua embalagem original, com as seguintes condições ambientais:

  • Temperatura: -20ºC a 60ºC (253K a 333K).
  • Umidade relativa: 10% a 90%.

Zele sempre pela integridade da embalagem. O produto não deve ficar exposto às condições atmosféricas (chuva, sol, etc.).
Caso ocorra algum dano à embalagem ou ao produto durante o transporte a E-MED deve ser notificada e o produto deve ser devolvido.

Armazenamento

  • Temperatura: -20ºC a 60ºC (253K a 333K).
  • Umidade relativa: 10% a 90%.

Recebimento

  • Durante o recebimento, inspecione os componentes para verificar possíveis danos durante o transporte.
  • As alegações de possíveis danos somente serão aceitas se tiverem sido relatadas ao entregador ou diretamente ao remetente.
  • Se o produto for devolvido, é obrigatório o uso da embalagem original.
  • Não deixe o produto exposto às condições atmosféricas (chuva, sol, etc.).

Esterelização:

EtO – Óxido de Etileno.

Indicação de Uso/Finalidade:

O kit fístula é indicado para o tratamento de fístula anorretal (fistulectomia) e cisto pilonidal.

Para utilizar o kit fístula é necessário que o médico disponha, na sala de cirurgia, de um aparelho de laser de uso médico com “fístula pen” adequada ao procedimento. 

  • Utilize a “fístula brush” para limpar e remover delicadamente o tecido epitelizado do trajeto fistuloso, com cuidado para não alargar o trajeto.
  • Caso a “fístula pen” – que não é fornecida com o kit fístula – não tenha incorporado a ela um adaptador, deve ser nela colocado o adaptador E-MED fornecido com o kit fístula: para isso o adaptador deve ser deslizado sobre a “fístula pen” e girado até ficar perfeitamente fixado na “fístula pen”.
  • Introduza a fibra óptica na “fístula pen”, fazendo-a passar pelo adaptador; quando uma extensão adequada da ponta da fibra óptica, segundo a avaliação do cirurgião, se projete para fora da extremidade distal da “fístula pen” deve ser interrompido o avanço da fibra óptica, travando-a por meio do aperto do adaptador, girando-o até que ele fique fixado.
  • Usando o conector SMA-905 do kit fístula conecte a fibra óptica no aparelho de laser e realize o testepiloto, conforme os procedimentos indicados pelo fabricante no manual do usuário do aparelho de laser. Atenção: nunca inicie um procedimento se o feixe do teste-piloto não for visível.
  • O procedimento usando o kit fístula pode ser iniciado e realizado pelo cirurgião com os seguintes cuidados:
    • O tratamento deve ser realizado conforme procedimento médico descrito na literatura especializada.
    • O tratamento com o uso de laser deve ser limitado ao tempo necessário para atingir o efeito terapêutico desejado. A manipulação incorreta do laser pode causar lesões em zonas sensíveis!

Instruções de Segurança

  • Ao utilizar o kit fistula, sempre use equipamento de proteção ocular apropriado, dentro da distância de segurança DRON (Distância de Risco Ocular Nominal). Os parâmetros para seleção do equipamento de proteção ocular dependem do aparelho de laser cirúrgico ao qual a fibra será conectada e normalmente são indicados no manual do usuário aparelho de laser.
  • O laser só pode ser utilizado em conformidade com as normas de segurança que podem ser encontrados no manual do aparelho de laser com o qual o kit fístula está sendo usado.
  • Durante o procedimento pode ocorrer superaquecimento caso detritos ou tecido em excesso fiquem acumulados na ponta da fibra, levando a sua degradação prematura e/ou falha.
    • A ponta da fibra pode ser limpa, no curso do procedimento, com gaze estéril embebida com peróxido de hidrogênio ou água estéril.
    • Enquanto a fibra esteja sendo limpa, o laser não pode ser ativado!
  • Não utilize fibra com qualquer dano, principalmente se esse dano estiver na extremidade ou no conector.
  • Não bata o dispositivo contra superfície dura ou nem o flexione excessivamente; o impacto ou a flexão podem prejudicar a funcionalidade do dispositivo.
  • O kit fístula é indicado para uso exclusivo por médicos especializados em proctologia, com treinamento suficiente em técnicas endoscópicas clínicas e no uso de sistemas de laser médico;
  • Em caso de dano(s) à embalagem original do produto ele deve ser imediatamente descartado, tendo em vista que a esterilização de fábrica pode ter sido afetada. A reesterilização do dispositivo não garante o desempenho a ele atribuído, sendo um procedimento de total responsabilidade e risco do usuário.
  • A embalagem do dispositivo deve ser aberta somente no momento do uso, em local adequado (conforme descrito no Título 8) e em condições assépticas de manipulação, uma vez que os mesmos são entregues esterilizados.
  • Após o uso o dispositivo deve ser descartado de acordo com as regras do protocolo hospitalar.

Compatibilidade

Os aparelhos de laser de uso médico para serem utilizados em associação com o kit fístula devem, obrigatoriamente, ter as seguintes especificações:

  • Potência entre 1 a 30 W (± 10%).
  • Comprimento de onda entre 810 nm a 1470 nm
  • Conector SMA-905.
  • Modos de operação contínuo e pulsado.

Para mais informações entre em contato conosco através do telefone (71) 3332-3399 ou através do Fale Conosco

Adicionar Estoque: Disponível
Sobre a loja

A JE Hospitalar é dedicada à comercialização de produtos hospitalares e tecnologias mais avançadas em diversos ramos da medicina. Nossa organização tem abastecido o mercado nacional desde 1980, representando nossos distribuidores de material hospitalar e suprimentos médicos.

Social
Selos

GRANDES MARCAS - COMÉRCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 05.413.063/0001-93 © Todos os direitos reservados. 2019